立法規管醫療儀器 雙軌規管遲好過無
立法規管醫療儀器 雙軌規管遲好過無

醫療儀器大行其道,醫療事故卻屢見頻生,但本港對醫療儀器的規管嚴重滯後,諮議多年才將於本立法年度向立法會提交規管法案審議,面對業界和反對派刻意在細節內找「魔鬼」,令立法工作受到拖延。須強調,立法工作,特別是雙軌規管,「遲到好過無到」,規管亦不容「被嘆慢板」。

 

本港的醫療體系和醫療儀器,雖是全球領先的地區之一,但仍不時發生不同程度的醫療事故,除涉人為過失外,也與醫療儀器的監管不力有關。

 

根據消委會的報告,在檢視包括發展中國家在內的7個司法管轄區的相關法規和規管模式,發現無論在法例、對業界和儀器的規管,以至對公眾的保障,本港都明顯落後。如此不濟,情何以堪?

 

所謂醫療儀器是指用於人體作診斷、預防、治療、監察疾病或 創傷、康復、檢查、改變和提升身體結構功能的任何儀器、工具、材料或其他物件,但不包括藥物;醫療儀器亦包括檢驗人體樣本的儀器。

 

討論多時,社會早已對規管醫療儀器達成共識,就是加快諮詢和審議工作,保障公眾的健康和利益,但目前除含有藥劑製品或釋出電離輻射的醫療儀器外,並無特定法例或制度規管醫療儀器的製造、進口、分銷、供應或使用,留下不必要的監管漏洞,令人遺憾!或許因市場龐大,業界多抱「不管勝監管」的態度,一旦政府計劃監管,必然湧現眾多「不收貨」的爭拗。

 

第一,魔鬼在細節,遲到與無到哪個好?

 

若醫療儀器立法,醫療美容將是爭拗主焦點,業界則逐項細節找「魔鬼」,持續製造「拉布」延宕,令監管一直只聞樓梯響。其實,監管講求快、準、優,時機一過,保障不再。詳斟細研是為了「拖字訣」,還是力臻完善?公眾應心裏自明。

 

第二,應先管儀器還是先管使用者?

 

應先「管機」還是管人,社會有不同說法;但正如政府部門所指,只規管儀器、不規管使用者的雙軌制,做法並不理想,但遲監管總比零監管行前重要的一步。畢竟,儀器與使者一體,總不能因不好管、不受管,就不去管。

 

第三,醫療儀器與美容儀器孰重孰輕?

 

有指醫療和美容儀器的用途截然不同,政府應區分監管,制訂不同標準;但當局曾研究把醫療儀器和美容儀品分開監管,因難以界定用途而難區分,若勉強分軌規管,勢令立法受推延,予人借故維護業界利益之嫌。

 

第四,過渡期會否變冇王管?

 

對有論者質疑醫療美容儀器更新換代頻繁,不合格的儀器在過渡期內仍可出售和使用,過渡期後大多已更新替換,變成管無可管。然而,草案難以在一兩年內落實,設定過渡期將可保障民眾在「空窗期」內的權益和從業員培訓。

 

原文轉載自《信報》 2019年4月24日


原圖RTHK

(本文純屬作者個人意見,不代表『港人講地』立場。)
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