據微信公眾號「江蘇藥品監管」消息,為全面服務疫情防控大局,加快江蘇省新冠治療藥物上市進度,先聲藥業新冠治療藥物SIM0417項目Ⅲ期臨床,已於本月16日完成全部1208例患者入組,進度處於內地國內3CL靶點藥物第一位,預計最快於2023年2月上市。
江蘇省藥監局副局長姜偉前日(26日)主持召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會,行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加。SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥,於2022年3月28日通過特別審批程序獲得中國國家藥監局臨床批件,並被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。
會上,先聲藥業介紹了SIM0417目前研究、申報的進展情況,提出需要江蘇省局協調和支持的事項。
姜偉指出,SIM0417作為江蘇省企業自主智慧財產權新冠治療重大創新藥物,對當前江蘇疫情防控具有重大意義。企業要加緊推進研發進度,進一步加強研究過程管理,確保科學、合規,積極開展與大陸國家藥監局藥審中心的溝通交流,提前謀畫、統籌考慮獲批上市後產能擴增等問題。姜偉表示,對先聲藥業提出的需要協調和支援的事宜,江蘇省局將全力以赴,繼續加大對上溝通和申請幫扶力度,全速辦理審評審批、核查檢驗等事項,助力SIM0417早日獲批上市。
圖片來源:先聲藥業網站
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